38.A.00.005466
13.06.2013
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.’den gelen 04.06.2013 tarihli yazı ile;
Firmanın 05.08.2011 tarih ve 234/9 sayı ile imal ruhsatına sahip olduğu 25 mg Deksketoprofen’e eşdeğer 36.88 mg Deksketopfen Trometamol ve 8 mg Tiyokolşikosid etken maddelerini içeren “Dexplus 25/8 mg Efervesan Tablet” adlı preparatın;
• 04718 (SKT 12.2014) nolu partisinde,
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan fiziksel inceleme sonuçlarına göre numune uygun bulunmadığı,
Söz konusu partinin ilgili Kurum tarafından 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” uyarınca 2. Sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi başlatılmasının talep edildiği;
Geri çekme işlemi başlatılan 04718 (SKT 12.2014) partinin, ilgili partiye ait ürünlerin iade faturası ile Ecza Depoları aracılığıyla Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.’ye iade edilebileceği belirtilmektedir.
Söz konusu firmanın yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter