DANiSTAY'iN BESERi TiBBi ÜRÜNLER RUHSATLANDiRMA YÖNETMELiGiNiN 4.MADDESiNiN (Y) BENDi HAKKiNDA ALDiGi YÜRÜTMEYi DURDURMA KARARi

37.A.00.00765
Ankara, 23.02.2010

BÖLGE ECZACi ODASi
YÖNETiM KURULU BASKANLiGiNA

BirliGimiz tarafindan, BeSeri Tibbi ürünler Ruhsatlandirma YönetmeliGi’nin 22.04.2009 tarih ve 27208 sayili Resmi Gazete’de yayimlanan Yönetmelikle deGiSik 4.Maddesinin birinci fikrasinin (y) bendinin “… (Bir etkin maddenin farkli tuzlari, esterleri, izomerleri, enantiomerleri, izomer kariSimlari veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile ilgili özellikleri aCisindan önemli ölCüde farklilik göstermediGi sürece ayni etkin madde olarak deGerlendirilir)” kisminin iptali ve öncelikle yürütmesinin durdurulmasi istemiyle aCilan davada, T.C.DaniStay Onuncu Daire tarafindan maddenin yukarida belirtilen kisminin YüRüTMESiNiN DURDURULMASi karari alinmiStir.

Kararda, BirliGimiz tarafindan yapilmiS olan baSvuru ve konu hakkinda eczacilik fakültelerinden alinan görüSlerin de deGerlendirilmesi sonucunda, davaya konu ifadenin, “jenerik ürün” taniminin hasta saGliGi aCisindan önemli sakincalar doGuracak ve tedavi sürecinin gereksiz yere uzamasina sebep olacak nitelikte, jenerik tibbi beSeri ürünlerin orijinal ürün ile ayni etkinlik ve güvenilirlikteymiS gibi ruhsatlandirilmasi sonucunun doGmasina neden olacak Sekilde eksik olduGu görüldüGünden YüRüTMESiNiN DURDURULMASi isteminin kabulünün gerektiGi deGerlendirilmiStir.

Karar metni yazimiz ekinde gönderilmekte olup, bilgilerinizi rica ederim.

Saygilarimla,
Ecz.Özgür ÖZEL
Genel Sekreter



T.C.DaniStay Onuncu Daire'nin Yürütmeyi Durdurma Karari